○ 우리 청에서는 체외진단용 의약품의 의료기기 전환(2014. 11. 10.)과 1등급 의료기기의 GMP 심사 면제(2013. 9. 16.)로 인한 관련 업계의 업무 이해를 도와 의료기기법 위반을 사전에 방지하고, 업체와 소통의 기회를 갖고자 「2015년 체외진단용 및 1등급 의료기기 분야 민원설명회」를 다음과 같이 개최하니, 관심있는 업체의 많은 참여 부탁드립니다.
* 별도 참석 신청은 필요하지 않으나, 참석 관련사항에 대하여 이메일로 별도 안내 예정

- 다 음 -

가. 일 시 : 2015. 3. 27.(금) 14:00 ~ 18:00
나. 장 소 : 경인지방식품의약품안전청 대강당(정부과천청사 5동 7층)
다. 대 상 : 관내 체외진단용 및 1등급 의료기기 제조·수입업체 관계자
라. 내 용
- 체외진단용 의료기기의 분석적 성능시험
- 체외진단용 의료기기의 (변경)허가 절차
- 체외진단용 의료기기의 GMP 심사
- 의료기기 광고심의 절차 및 사례
- 의료기기 제조·수입업자 준수사항 등
※ 설명회 발표 자료는 향후 우리 청 홈페이지에 게재할 예정이며,
상기 세부일정은 참석자 인원에 따라 변동가능

○ 아울러,「2015년 체외진단용 및 1등급 의료기기 분야 민원설명회」에 대한 세부적인 문의사항은
의료제품안전과(장재희 주무관, 02-2110-8076)로 연락주시면 자세하게 답변 드리겠습니다.

붙임 1. 2015년 체외진단용 및 1등급 의료기기 분야 민원설명회 개최 알림 및 참석 요청 공문 1부
2. 2015년 체외진단용 및 1등급 의료기기 분야 민원설명회 개최 알림 1부. 끝.